基隆市衛生局－藥事機構申辦業務－醫療器材商申辦業務Q&A

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醫療器材商申辦業務Q&A

醫療器材管理法業經行政院110年2月17日公布自110年5月1日施行，該法第83條：「自本法施行之日起，醫療器材之管理，應適用本法之規定，藥事法有關醫療器材之規定，不再適用。」。

Q1. 我想要新設立一販賣業醫療器材商，該如何辦理？

新設立之公司或商業辦理流程為：1.申請販賣業醫療器材商籌設許可、2.申請公司登記或商業登記核准、3.申請販賣業藥醫療器材商許可執照。（醫療器材管理法施行細則第9條第2項）

請依據本局局網「食品藥物安全專區」-「藥事機構申辦業務」-「販賣業醫療器材商籌設」及「販賣業醫療器材商設立」說明辦理。

Q2. 我想要新設立一製造業醫療器材商，該如何辦理？

新設立之公司辦理流程同Q1。

請依據本局局網「食品藥物安全專區」-「藥事機構申辦業務」-「製造業醫療器材商籌設」及「製造業醫療器材商設立」說明辦理。

Q3. 哪些醫療器材商需要聘用技術人員？

依據醫療器材管理法第15條第1項規定，醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，聘僱技術人員。
有關技術人員之資格請參照「醫療器材技術人員管理辦法」規定。

Q4. 我是已經領有販賣業藥商執照的醫療器材販賣業者，醫療器材管理法施行後，我需要申請換發販賣業醫療器材商執照嗎？

1.有經營輸入或維修之業者，必須申請變更登記，新增聘用技術人員，領得販賣業醫療器材商執照以符合規定。（醫療器材管理法第15條第1項）

2.有變更登記事項，如遷址、變更負責人、新增倉儲地址等，需於變更事實發生日起30日內，申請變更登記，領得販賣業醫療器材商執照以符合規定。（醫療器材管理法第15條第1項、醫療器材管理法施行細則第13條）

請依據本局局網「食品藥物安全專區」-「藥事機構申辦業務」-「販賣業藥商變更販賣業醫療器材商許可」說明辦理。

3.無上述兩情況之業者，免重新申請醫療器材商許可執照。（醫療器材管理法施行細則第12條）

Q5. 我是已經領有製造業藥商執照的醫療器材製造業者，醫療器材管理法施行後，我需要申請換發製造業醫療器材商執照嗎？

1.未聘用技術人員之業者，必須申請變更登記，新增聘用技術人員，領得製造業醫療器材商執照以符合規定。（醫療器材管理法第15條第1項）

2.有變更登記事項，如遷址、變更負責人、新增倉儲地址等，需於變更事實發生日起30日內，申請變更登記，領得製造業醫療器材商執照以符合規定。（醫療器材管理法第15條第1項、醫療器材管理法施行細則第13條）

請依據本局局網「食品藥物安全專區」-「藥事機構申辦業務」-「製造業藥商變更製造業醫療器材商許可」說明辦理。

3.無上述兩情況之業者，免重新申請醫療器材商許可執照。（醫療器材管理法施行細則第12條）

Q6. 我是已經領有藥商執照的醫療器材業者，要如何申請變更登記事項？

1.販賣業藥商請依據本局局網「食品藥物安全專區」-「藥事機構申辦業務」-「販賣業藥商變更販賣業醫療器材商許可」說明辦理。

2.製造業藥商請依據本局局網「食品藥物安全專區」-「藥事機構申辦業務」-「製造業藥商變更製造業醫療器材商許可」說明辦理。

Q7. 我是已經有販賣業藥商執照的西藥及醫療器材販賣業者，要如何申請變更登記事項？

請同時送件辦理「販賣業藥商變更」及「販賣業藥商變更販賣業醫療器材商許可」，核准變更後，將發給兩張許可執照：西藥販賣業藥商許可執照及販賣業醫療器材商許可執照。

請依據本局局網「食品藥物安全專區」-「藥事機構申辦業務」-「販賣業藥商變更」及「販賣業藥商變更販賣業醫療器材商許可」說明辦理。

Q8. 我想要新設立醫療器材商於網路販售醫療器材，該如何申請登記？

新設立之公司辦理流程與業務說明同Q1。

領得販賣業醫療器材商許可執照後，請依據衛生福利部110年4月29日衛授食字第1101601942號公告「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」規定，限刊登販售第一等級及附件所列之第二等級醫療器材品項，並依規定揭露必要資訊。

Q9. 我是已核准設立之藥局，醫療器材管理法施行後，販售醫療器材需要申請販賣業醫療器材商執照嗎？

依據醫療器材管理法第14條第2項及衛生福利部110年3月30日衛授食字第1101602032號公告「藥局得兼營醫療器材零售業務之範圍及種類」規定，藥局兼營零售第一等級醫療器材，及非植入式第二等級頂級醫療器材，不需申請販賣業醫療器材商執照。

Q10. 如何取得醫療器材技術人員教育時數？

可採認時數之課程包括：
1.衛生福利部食品藥物管理署辦理之相關教育訓練
2.衛生福利部食品藥物管理署依醫療器材管理法第79條授權委託機構/團體辦理之教育訓練
3.醫療器材及化粧品數位學習網線上課程http://mdcel.fda.gov.tw/mooc/index.php